Прокальцитонин Количественный 

• Прокальцитонин Количественный

Набор реагентов «ПрокальцитонинК» для количественного определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики ин витро по ТУ 21.20.23-018-93099853-2023

Производитель: ООО НПО «БиоТест», Россия, г. Новосибирск

Разрешающие документы на набор реагентов «ПрокальцитонинК».

Номер реестровой записи: 190149

Регистрационный номер МИ: Г004-00110-00/02978233

Дата государственной регистрации МИ:19.08.2025г.

Сертификат соответствия системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017 № PC 002041 от 10.04.2024 г.

Код ОКПД 2 – 20.59.52.195.

Оформление сертификата СТ-1 не требуется.

КТРУ отсутствует.

Товарный знак отсутствует.

Описание

Набор реагентов «ПрокальцитонинК» предназначен для количественного определения концентрации прокальцитонина (ПКТ) в цельной крови и сыворотке крови человека иммунохроматографическим методом. Служит вспомогательным средством в диагностике бактериальных инфекций и септических состояний у пациентов обоего пола. Исследование проводится у населения всех возрастных групп при наличии показаний к применению. Набор реагентов предназначен для однократного применения. Предназначен только для профессионального применения. Для in vitro диагностики. Набор реагентов «ПрокальцитонинК» совместим с портативным экспресс-анализатором NSK Reader (№ РЗН 2024/23239 от 31.07.2024 г.). Показания к применению - подозрение на бактериальную инфекцию или септическое состояние у пациента; - для контроля лечения бактериальных инфекций и сепсиса.

Характеристики

Диапазон измерения 0,3 – 20нг/мл. Предел обнаружения (аналитическая чувствительность)-0,3 нг/мл. Метод исследования- иммунохроматографический анализ. Исследуемый материал- сыворотка крови, цельная кровь. Время анализа 15 минут.

Результат Количественный.

Диагностическая специфичность -98,26 %. Диагностическая чувствительность-99,06 %.

Формат теста:Тест-кассета.

Условия хранения от 2С до 30С.

Срок годности 24 месяца.

Состав

Индивидуальный тест-25 шт.

Пипетка одноразовая пластиковая -25шт.

Инструкция по применению-1 шт.

Паспорт -1шт.